9價(jià)HPV疫苗 | 海南博鰲超級(jí)醫(yī)院今起正式接受預(yù)約

9價(jià)HPV疫苗，8天通過審評(píng)，25天拿到疫苗批簽發(fā)，5月30日海南首針將接種。
它不僅僅打破了中國藥品審批的速度，同時(shí)也打破了疫苗批簽發(fā)的速度，同時(shí)還打破了二類疫苗招標(biāo)、海關(guān)通關(guān)的速度。
25天獲批簽發(fā)證明
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)上市。
25天后的5月23日下午，重慶智飛生物制品股份有限公司晚間發(fā)布公告，稱收到9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）《生物制品批簽發(fā)證明》，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，疫苗類生物制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核獲得批簽發(fā)證明后，方可正式上市銷售。此次9價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)證明，標(biāo)志著9價(jià)HPV疫苗正式進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)流通領(lǐng)域。

疫苗的批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。

《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。
“中國的疫苗產(chǎn)品都是要經(jīng)過批簽發(fā)，整個(gè)批簽發(fā)過程需要60個(gè)工作日�！敝袊�食品藥品檢定研究院生物制品檢定所副所長(zhǎng)徐苗在“國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開疫苗工作媒體見面會(huì)”對(duì)媒體表示。
根據(jù)2月1日?qǐng)?zhí)行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（下稱《管理辦法》）規(guī)定，新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請(qǐng)批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。登記完成后才正式申請(qǐng)批簽發(fā)。
基于市場(chǎng)對(duì)于9價(jià)HPV疫苗的熱切需求，9價(jià)HPV疫苗在中國落地的每個(gè)環(huán)節(jié)，都加快了速度。9價(jià)HPV疫苗，從提出申請(qǐng)到拿到批簽發(fā)證明不足60天，其速度之快也是前無先例。
對(duì)于9價(jià)HPV緣何如此高效批準(zhǔn)的？國家藥監(jiān)局表示，收到9價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。
對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)程序所需的條件，此前《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》已經(jīng)做了相關(guān)規(guī)定。
該文件稱，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市，是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況批準(zhǔn)上市，包括：應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市；境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。如獲有條件批準(zhǔn)上市，申請(qǐng)人需盡快完成藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的人種差異試驗(yàn)及其他臨床試驗(yàn)。

“9價(jià)HPV疫苗獲批的一個(gè)很重要的數(shù)據(jù)是入駐了2000例的東亞裔人群，包括香港、日本、臺(tái)灣、泰國等，有效性和安全性是與中國人一致的�！敝袡z院生物制品臨床部審評(píng)員邵杰表示。

對(duì)于這個(gè)可以防癌的HPV疫苗，業(yè)內(nèi)專家仍然建議，即便接種疫苗，也不要忽視宮頸癌篩查，篩查對(duì)于預(yù)防宮頸癌同等重要，因?yàn)橐呙缢�預(yù)防的病毒種類仍然存在局限。
據(jù)了解，并非所有的疫苗都必須全項(xiàng)目檢測(cè)，對(duì)具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度、既往批簽發(fā)等情況行綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整對(duì)該品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。但是《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲批上市的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
“疫苗產(chǎn)品最關(guān)鍵的還是安全性和有效性檢測(cè)。有效性檢測(cè)需要做動(dòng)物攻擊實(shí)驗(yàn)，這個(gè)結(jié)果出來至少需要4-6周的時(shí)間�！鄙�物檢定所百白破疫苗與毒素室副主任馬霄對(duì)第一財(cái)經(jīng)補(bǔ)充。
3針套餐5800
9價(jià)HPV的速度之快，不僅僅是審批環(huán)節(jié)，后續(xù)入市的招標(biāo)、通關(guān)、運(yùn)輸都屬于極速。
據(jù)海南日?qǐng)?bào)最新消息，海南省的博鰲超級(jí)醫(yī)院自5月28日開始正式接受預(yù)約，3針套餐價(jià)格為5800元。5月30日上午9時(shí)，在博鰲超級(jí)醫(yī)院和睦家疫苗中心將進(jìn)行首針接種。目前，第一批采購的6000支疫苗已到貨約2000支。
“9價(jià)HPV的上市速度確實(shí)很快。從正常程序來講，從批準(zhǔn)上市時(shí)同時(shí)給批準(zhǔn)的說明書，然后印刷包裝盒和說明書，再到包裝、運(yùn)輸、進(jìn)口清關(guān)、批簽發(fā)、發(fā)批簽發(fā)合格證、招標(biāo)、上市銷售環(huán)節(jié)，都是需要時(shí)間的。國內(nèi)疫苗做完這些程序，一般至少4-6個(gè)月，進(jìn)口疫苗的時(shí)間要更長(zhǎng)一些。”一位疫苗企業(yè)的人員表示。
為了以最快的速度使得9價(jià)HPV疫苗在市場(chǎng)上現(xiàn)身，疫苗上市程序急速推進(jìn)。
4月29日，默沙東公司（MSD公司）宣布其研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗已獲得有條件的上市批準(zhǔn)后，后續(xù)上市工作已經(jīng)展開。
5月1日，智飛生物與默沙東簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議（二）》，負(fù)責(zé)9價(jià)HPV疫苗在中國大陸市場(chǎng)的進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣工作。
5月11日，海南省公共資源交易服務(wù)中心公告：海南省第二類疫苗增補(bǔ)項(xiàng)目資料審核及價(jià)格談判已經(jīng)結(jié)束，9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）兩個(gè)規(guī)格的談判價(jià)格均為1298元/支。
“是的，這個(gè)情況屬實(shí)。目前海南博鰲超級(jí)醫(yī)院下周三開始接種，大家可以預(yù)約30日和31日，3針套餐價(jià)格是5800元。”同在海南先行區(qū)的一位醫(yī)療行業(yè)人士表示。
而從價(jià)格上來說，確實(shí)高出了招標(biāo)價(jià)很多�！爸�前香港接種3針只需要3000多港幣，后來接種的人多了，價(jià)格漲到了三針需要7000-8000港幣，如果預(yù)約到明年接種，3針價(jià)格是4000多�！币晃幌愀劬用癖硎�。
9價(jià)HPV疫苗作為二類疫苗，海南省的談判價(jià)格是1298元/針，三針的價(jià)格是3894元。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》所規(guī)定，“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開�！�
2017年12月18日，海南省物價(jià)局、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于核定第二類疫苗預(yù)防接種服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（瓊價(jià)費(fèi)管〔2017〕724號(hào)），通知顯示，各預(yù)防接種單位接種第二類疫苗接種服務(wù)費(fèi)（含接種耗材費(fèi)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按每人次20元收取。

對(duì)于如此價(jià)格的9價(jià)HPV疫苗能否納入國家免疫規(guī)劃范疇，仍需要多角度衡量。中國疾控中心首席專家王華慶表示，在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時(shí)，需要綜合考慮傳染病流行情況、疾病負(fù)擔(dān)、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力、接種利弊和社會(huì)效益等多方面因素。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)根據(jù)上述因素開展論證，提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議。政府將根據(jù)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)的建議統(tǒng)籌考慮納入國家免疫規(guī)劃。

“我們國家應(yīng)該盡量快支持鼓勵(lì)國產(chǎn)疫苗出來，HPV疫苗價(jià)格一定會(huì)下降。” 原衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、婦科腫瘤專家曹澤毅教授近日在國家藥監(jiān)局舉行的媒體座談會(huì)上表示。
據(jù)了解，截至2018年4月18日，國內(nèi)12家企業(yè)陸續(xù)申報(bào)HPV疫苗，分別有2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護(hù)效力試驗(yàn)，第二家在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在研國產(chǎn)2價(jià)疫苗與葛蘭素史克公司（GSK公司）已上市的二價(jià)疫苗包含HPV型別相同，也與MSD公司研發(fā)的九價(jià)疫苗包含相同的HPV型別，對(duì)宮頸癌的覆蓋率一致。其余3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)疫苗，覆蓋率介于2價(jià)疫苗與9價(jià)疫苗之間。而11價(jià)和14價(jià)疫苗對(duì)宮頸癌的覆蓋率則在理論上高于9價(jià)疫苗。
目前藥品審評(píng)中心正在加快申報(bào)上市許可的HPV疫苗審評(píng)。預(yù)計(jì)在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會(huì)越來越多，價(jià)格也將會(huì)隨之下降。
9價(jià)HPV疫苗，8天通過審評(píng)，25天拿到疫苗批簽發(fā)，5月30日海南首針將接種。
它不僅僅打破了中國藥品審批的速度，同時(shí)也打破了疫苗批簽發(fā)的速度，同時(shí)還打破了二類疫苗招標(biāo)、海關(guān)通關(guān)的速度。
25天獲批簽發(fā)證明
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)上市。
25天后的5月23日下午，重慶智飛生物制品股份有限公司晚間發(fā)布公告，稱收到9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）《生物制品批簽發(fā)證明》，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，疫苗類生物制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核獲得批簽發(fā)證明后，方可正式上市銷售。此次9價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)證明，標(biāo)志著9價(jià)HPV疫苗正式進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)流通領(lǐng)域。

疫苗的批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。

《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。
“中國的疫苗產(chǎn)品都是要經(jīng)過批簽發(fā)，整個(gè)批簽發(fā)過程需要60個(gè)工作日。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所副所長(zhǎng)徐苗在“國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開疫苗工作媒體見面會(huì)”對(duì)媒體表示。
根據(jù)2月1日?qǐng)?zhí)行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（下稱《管理辦法》）規(guī)定，新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請(qǐng)批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。登記完成后才正式申請(qǐng)批簽發(fā)。
基于市場(chǎng)對(duì)于9價(jià)HPV疫苗的熱切需求，9價(jià)HPV疫苗在中國落地的每個(gè)環(huán)節(jié)，都加快了速度。9價(jià)HPV疫苗，從提出申請(qǐng)到拿到批簽發(fā)證明不足60天，其速度之快也是前無先例。
對(duì)于9價(jià)HPV緣何如此高效批準(zhǔn)的？國家藥監(jiān)局表示，收到9價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。
對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)程序所需的條件，此前《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》已經(jīng)做了相關(guān)規(guī)定。
該文件稱，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市，是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況批準(zhǔn)上市，包括：應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市；境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。如獲有條件批準(zhǔn)上市，申請(qǐng)人需盡快完成藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的人種差異試驗(yàn)及其他臨床試驗(yàn)。

“9價(jià)HPV疫苗獲批的一個(gè)很重要的數(shù)據(jù)是入駐了2000例的東亞裔人群，包括香港、日本、臺(tái)灣、泰國等，有效性和安全性是與中國人一致的�！敝袡z院生物制品臨床部審評(píng)員邵杰表示。

對(duì)于這個(gè)可以防癌的HPV疫苗，業(yè)內(nèi)專家仍然建議，即便接種疫苗，也不要忽視宮頸癌篩查，篩查對(duì)于預(yù)防宮頸癌同等重要，因?yàn)橐呙缢�預(yù)防的病毒種類仍然存在局限。
據(jù)了解，并非所有的疫苗都必須全項(xiàng)目檢測(cè)，對(duì)具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度、既往批簽發(fā)等情況行綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整對(duì)該品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。但是《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲批上市的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
“疫苗產(chǎn)品最關(guān)鍵的還是安全性和有效性檢測(cè)。有效性檢測(cè)需要做動(dòng)物攻擊實(shí)驗(yàn)，這個(gè)結(jié)果出來至少需要4-6周的時(shí)間�！鄙�物檢定所百白破疫苗與毒素室副主任馬霄對(duì)第一財(cái)經(jīng)補(bǔ)充。
3針套餐5800
9價(jià)HPV的速度之快，不僅僅是審批環(huán)節(jié)，后續(xù)入市的招標(biāo)、通關(guān)、運(yùn)輸都屬于極速。
據(jù)海南日?qǐng)?bào)最新消息，海南省的博鰲超級(jí)醫(yī)院自5月28日開始正式接受預(yù)約，3針套餐價(jià)格為5800元。5月30日上午9時(shí)，在博鰲超級(jí)醫(yī)院和睦家疫苗中心將進(jìn)行首針接種。目前，第一批采購的6000支疫苗已到貨約2000支。
“9價(jià)HPV的上市速度確實(shí)很快。從正常程序來講，從批準(zhǔn)上市時(shí)同時(shí)給批準(zhǔn)的說明書，然后印刷包裝盒和說明書，再到包裝、運(yùn)輸、進(jìn)口清關(guān)、批簽發(fā)、發(fā)批簽發(fā)合格證、招標(biāo)、上市銷售環(huán)節(jié)，都是需要時(shí)間的。國內(nèi)疫苗做完這些程序，一般至少4-6個(gè)月，進(jìn)口疫苗的時(shí)間要更長(zhǎng)一些�！币晃灰呙缙髽I(yè)的人員表示。
為了以最快的速度使得9價(jià)HPV疫苗在市場(chǎng)上現(xiàn)身，疫苗上市程序急速推進(jìn)。
4月29日，默沙東公司（MSD公司）宣布其研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗已獲得有條件的上市批準(zhǔn)后，后續(xù)上市工作已經(jīng)展開。
5月1日，智飛生物與默沙東簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議（二）》，負(fù)責(zé)9價(jià)HPV疫苗在中國大陸市場(chǎng)的進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣工作。
5月11日，海南省公共資源交易服務(wù)中心公告：海南省第二類疫苗增補(bǔ)項(xiàng)目資料審核及價(jià)格談判已經(jīng)結(jié)束，9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）兩個(gè)規(guī)格的談判價(jià)格均為1298元/支。
“是的，這個(gè)情況屬實(shí)。目前海南博鰲超級(jí)醫(yī)院下周三開始接種，大家可以預(yù)約30日和31日，3針套餐價(jià)格是5800元。”同在海南先行區(qū)的一位醫(yī)療行業(yè)人士表示。
而從價(jià)格上來說，確實(shí)高出了招標(biāo)價(jià)很多�！爸�前香港接種3針只需要3000多港幣，后來接種的人多了，價(jià)格漲到了三針需要7000-8000港幣，如果預(yù)約到明年接種，3針價(jià)格是4000多�！币晃幌愀劬用癖硎尽�
9價(jià)HPV疫苗作為二類疫苗，海南省的談判價(jià)格是1298元/針，三針的價(jià)格是3894元。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》所規(guī)定，“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開�！�
2017年12月18日，海南省物價(jià)局、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于核定第二類疫苗預(yù)防接種服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（瓊價(jià)費(fèi)管〔2017〕724號(hào)），通知顯示，各預(yù)防接種單位接種第二類疫苗接種服務(wù)費(fèi)（含接種耗材費(fèi)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按每人次20元收取。

對(duì)于如此價(jià)格的9價(jià)HPV疫苗能否納入國家免疫規(guī)劃范疇，仍需要多角度衡量。中國疾控中心首席專家王華慶表示，在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時(shí)，需要綜合考慮傳染病流行情況、疾病負(fù)擔(dān)、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力、接種利弊和社會(huì)效益等多方面因素。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)根據(jù)上述因素開展論證，提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議。政府將根據(jù)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)的建議統(tǒng)籌考慮納入國家免疫規(guī)劃。

“我們國家應(yīng)該盡量快支持鼓勵(lì)國產(chǎn)疫苗出來，HPV疫苗價(jià)格一定會(huì)下降。” 原衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、婦科腫瘤專家曹澤毅教授近日在國家藥監(jiān)局舉行的媒體座談會(huì)上表示。
據(jù)了解，截至2018年4月18日，國內(nèi)12家企業(yè)陸續(xù)申報(bào)HPV疫苗，分別有2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護(hù)效力試驗(yàn)，第二家在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在研國產(chǎn)2價(jià)疫苗與葛蘭素史克公司（GSK公司）已上市的二價(jià)疫苗包含HPV型別相同，也與MSD公司研發(fā)的九價(jià)疫苗包含相同的HPV型別，對(duì)宮頸癌的覆蓋率一致。其余3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)疫苗，覆蓋率介于2價(jià)疫苗與9價(jià)疫苗之間。而11價(jià)和14價(jià)疫苗對(duì)宮頸癌的覆蓋率則在理論上高于9價(jià)疫苗。
目前藥品審評(píng)中心正在加快申報(bào)上市許可的HPV疫苗審評(píng)。預(yù)計(jì)在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會(huì)越來越多，價(jià)格也將會(huì)隨之下降。